Права пациента, участвующего в клинических испытаниях лекарств

Многие пациенты соглашаются на участие в клинических испытаниях новых препаратов. Делают они это по различным причинам: кому-то не помогло предыдущее лечение, кто-то считает новое средство более эффективным, а кто-то хочет сэкономить на лечении и купить сумку или отправиться в путешествие. Но всем этим людям необходима уверенность в том, что их права будут соблюдены во время проведения эксперимента.

Как защищены пациенты, участвующие в клинических испытаниях?

При проведении исследований медицинские специалисты должны соблюдать жёсткие этические принципы, обеспечивающие безопасность пациентов, и одновременно обеспечивать достоверность полученного результата. С целью установления контроля за соблюдением этих требований создаётся специальный план исследований, называемый протоколом. Он содержит обоснование и цели эксперимента, план работы, а также методику проведения исследования.

Протокол является основным документом, который регламентирует все стороны клинического испытания. В нём описываются статистические методы анализа результатов, количество пациентов, участвующих в опыте, а также применяемая терапия.

В целях обеспечения безопасности пациентов этот документ анализируется и редактируется Независимым Этическим Комитетом, включающим врачей, юристов и социологов. Комитет должен удостовериться, что участники эксперимента не будут подвергаться необоснованному риску.

Подписание информированного согласия

Перед началом эксперимента врач обязан объяснить пациенту все возможные преимущества участия в исследовании, а также возможные сложности. Эта информация также должна быть изложена на доступном уровне в документе, который называется информированным согласием. Пациенту нужно ознакомиться с текстом документа перед его подписанием и, при необходимости, уточнить все непонятные детали.

Посещая супермаркет или магазин сумок, человек может в любой момент вернуться домой. Следует помнить, что такое же право у него есть при участии в медицинском исследовании. Он может выйти из эксперимента в любое время, не объясняя причин своего решения.